Нейростимулятор ReActiv8

Компания Mainstay Medical International PLC объявляет, что получила разрешение от Центрального Этического Комитета и Агентства  «Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency» расширить клинические испытания ReActiv8 - инновационного имплантируемого нейростимуляторного устройства для лечения пациентов с хроническими болями в спине. Теперь будут учтены и клинические испытания, проведенные в Великобритании.

П. Кросби, исполнительный директор, сообщил, что ReActiv8 обладает потенциалом, чтобы изменить жизни миллионов людей, страдающих от болей в пояснице. Клинические исследования устройства начались в марте 2014 года в нескольких странах, в том числе в Австралии и Бельгии. Целью испытаний устройства является исследование возможности использования ReActiv8 в лечении пациентов с серьезными хроническими болями в пояснице, для терапии которых применяются и  другие варианты лечения.

Для исследования отбирались участники с хроническими болями в пояснице в возрасте 18-65 лет обоих полов. Исследование началось в феврале 2014 года и завершится в январе 2017 года. Участвовать в исследовании могли пациенты с хронической болью в пояснице продолжительностью более 90 дней до дня зачисления в исследовательскую группу, а последний относительно безболезненный период у таких пациентов должен был прекратиться более чем за 90 дней до регистрации в исследовании. Индекс инвалидности Освестри на момент зачисления в исследование у участников составил от 25% до 60%.

Все пациенты должны были выполнять указания по использованию устройства и соблюдать правила исследования. При первом визите к врачу боль в спине по 11 бальной шкале (0-10 баллов) у участников была более 6, но менее 9 баллов.

Первичные критерии оценки: 11-бальная шкала оценки болей в пояснице (оценка через 90 дней); количество субъектов с неблагоприятным исходом/событиями (оценка через 90 дней и 12 мес.). Дополнительно будет производиться оценка по Индексу инвалидности Освестри (через 90 дней) и общие впечатления от лечения (через 90 дней).

Одной из признанных медицинским сообществом причин болей в пояснице является нарушение со стороны структур нервной системы, мышц, стабилизации позвоночника в нижней части спины. Устройство ReActiv8 предназначено для электрической стимуляции нервов, ответственных за взаимодействие мышц спины, и, таким образом, оно помогают восстановить мышечный контроль и улучшает стабильность позвоночника, что позволяет пациенту оправиться от хронических болей в пояснице. 

У людей с серьезными хроническими болями в пояснице, как правило, серьезно снижено качество жизни. При этом показатели по шкалам боли, инвалидности, депрессии, тревоги и нарушениям сна значительно выше, чем у здоровых людей. Боль и инвалидность могут сохраняться, несмотря на использование даже самых передовых методов лечения. И только у небольшого процента пациентов патологические состояния или анатомические дефекты, приводящие к боли в спине, могут быть исправлены с помощью хирургического вмешательства. Применение инновационногоимплантируемого нейростимуляторного устройства ReActiv8 в перспективе (как считают разработчики) может не только увеличить трудоспособность пациентов, но также и улучшить качество их жизни.

Подробнее ознакомиться с данным клиническим исследованием можно на сайте Clinicaltrials.gov:

http://www.clinicaltrials.gov/show/NCT01985230.

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: