Испытания биопрепарата для лечения ювенильного идиопатического артрита

Препарат Tocilizumab эффективен и приводит к клинически значимым улучшениям у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), сообщается в результатах исследования, представленных на Ежегодном конгрессе Европейской лиги против ревматизма EULAR 2013.

 Tocilizumab - это биопрепарат, представляющий собой человеческие рекомбинантные антитела, которые блокирует рецепторы, к которым интерлейкин-6 (IL-6) крепится к поверхности клеток. Когда IL-6 не может присоединиться к этим клеткам, они не имеют возможности участия в реакции воспаления. 

Повышенные уровни в сыворотке и суставной жидкости IL-6 связаны с активностью заболевания у пациентов с ЮИА - хроническим воспалительным заболеванием суставов. Ювенильным идиопатическим артритом страдает 1 ребенок из 1000. Данное заболевание развивается без какой-либо известной причины и может привести к значительному повреждению суставов и инвалидности.

«Настоящее исследование демонстрирует, что Tocilizumab быстро уменьшает признаки и симптомы ЮИА, причем у большей части пациентов значимые клинические реакции поддерживаются до 40 недель», - сообщает автор исследования доктор Фабрицио Де Бенедетти  специалист из IRCCS Оспедале Pediatrico Бамбино Джезу в Риме. 

 Ученый также отметил: «Эти данные показывают, что биопрепарат Tocilizumab может пополнить арсенал лекарств, назначаемых при ЮИА». 

Данный эксперимент длился 2 года, в 3-х компонентном исследовании участвовали 58 центров в 15 странах. Пациентов в возрасте 2-17 лет включали в исследование, если наблюдался рост активности заболевания в течение, как минимум, 6 месяцев, и если пациенты не отвечали на терапию метотрексатом (широко используемый во всем мире препарат при лечении ЮИА).

Первая часть исследования длилась 16 недель. 188 пациентов получали Tocilizumab каждые четыре недели. 166 пациентов, которые достигли по крайней мере 30% улучшения симптомов и признаков ЮИА, перешли на вторую часть исследования, которая длилась 24 недели. В этот раз пациенты были рандомизированы на две группы. Пациенты из первой группы продолжали принимать Tocilizumab в той же дозе, а другие получали плацебо (таблетки-пустышки). Далее проводилось непрерывное открытое исследование.

В итоге пациенты лучше отвечали на непрерывный прием тоцилизумаба. Дозирование препарата проводилось, исходя из массы тела. Для пациентов с массой тела более или равной 30 кг доза составляла 8 мг/кг, для пациентов с массой тела менее 30 кг применялись 2 дозировки: одна группа получала препарат из расчета 8 мг на кг веса, а вторая - 10 мг на кг веса. Далее ученые сравнили степень улучшения состояния на 16 неделе приема препарата и выяснили, что тоцилизумаб у пациентов с ЮИА наиболее эффективен при приеме в дозе 8 мг/кг (у пациентов с массой тела 30 и более кг) и 10 мг/кг (у пациентов с массой тела до 30 кг).

Во время лечения тоцилизумабом пациенты также принимали сопутствующие препараты, такие как метотрексат и оральные кортикостероиды (79% и 46%, соответственно).

Профиль безопасности препарата соответствует тому, что был определен в ранних исследованиях. Наиболее частое нежелательное явление при лечении тоцилизумабом - развитие инфекции. Серьезные нежелательные явления отмечались гораздо реже. Редко отмечалась нейтропения, тромбоцитопения, а вот повешение холестерина ЛПНП до 110 и более мг/дл имелось у 11,4%, принимавших тоцилизумаб.

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: