Изменения законодательства в области здравоохранения в 2016 году
Закон «Об обращении лекарственных средств»
Внесены изменения в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Нововведения наделяют федеральные органы дополнительными полномочиями, среди прочего они теперь будут вести реестры фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Также федеральные органы будут утверждать правила фармаконадзора, хранения и перевозки лекарственных препаратов, в их ведении окажется клиническая, лабораторная, аптечная, дистрибьюторская и производственная практика. В руки федеральной власти отходит также порядок выбора наименований препаратов.
Изменения в Законе затрагивают состав регистрационного досье на препараты и порядок определения их взаимозаменяемости.
Порядок изготовления препаратов в медицинских организациях
В начале года вступит в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2015 г. №211н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
Этим приказом устанавливается процедура создания радиофармацевтических препаратов на базе медицинских организацией. Порядок требует работы в контролируемых зонах, которые отвечают санитарным и эпидемиологическим требованиям: шкафах, горячих камерах, ламинарных зонах. Одновременное изготовление нескольких радиофармацевтических препаратов в одной зоне запрещено.
Заодно Приказ приводит требования к документации по изготовлению препаратов и обеспечению их качества. Приступить к созданию средств данного типа разрешается только на основании письменной заявки уполномоченного работника медорганизации при наличии назначения лечащего врача. Информация о препарате должна быть внесена в медицинскую документацию пациента, для которого он изготавливается.
Установление диагноза смерти мозга
В 2016 году в силу вступает также Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. №908н «О порядке установления диагноза смерти мозга человека».
Смерть головного мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, которое регистрируются при искусственной вентиляции легких и функционирующем сердце. Момент смерти мозга приравнивается к моменту смерти человека. Приказ детально описывает критерии определения смерти головного мозга. Установить соответствующий диагноз должен консилиум врачей в медорганизации, где находится пациент. Приказ определяет состав этого консилиума, в том числе требует обязательного присутствия лечащего врача. Отдельно оговаривается порядок установления соответствующего диагноза у детей от одного года и старше. Также утверждена новая форма протокола.
Общие фармакопейные статьи
Наконец, в новом году вступает в силу Приказ от 21 ноября 2014 г. №768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей». Фармакопейная статья – документ, перечисляющий показатели и методы контроля качества препаратов. Общая статья содержит показатели и способы контроля качества лекарственной формы, сырья, требования к реактивам, индикаторам, титрованным растворам. Общие фармакопейные статьи вводятся впервые, а новые фармакопейные статьи по препаратам крови заменяет уже существующие.
Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru
Понравилась статья? Поделись с друзьями!
Также стоит почитать:
Загрузка...