Лекарственный препарат SIMPONI одобрен для лечения болезни Бехтерева

Лекарственный препарат SIMPONI, выпускаемый компанией Merck, получил одобрение Еврокомиссии для лечения взрослых с тяжелой стадией активного не-рентгенографического осевого спондилоартрита. Действующим веществом лекарства является Golimumab. 

Положительное заключение по препарату выпущено в мае 2015 года. Разрешение было сделано на основании выводов исследования, в котором показано значительное клиническое улучшение у пациентов с данной формой спондилоартрита, получавших SIMPONI. Сравнение проводилось с пациентами, которые получали плацебо (имитацию лечение) на протяжении 16 недель. 

Не-рентгенографический осевой спондилоартрит и болезнь Бехтерева объединяют в группу осевых спондилоартритов. Это болезненные патологии со схожими проявлениями склонны к прогрессированию. Обычно поражаются структуры позвоночника и тазовые суставы. Характеризуется заболевания хроническими болями в нижней части спины и нарушением подвижности из-за скованности в позвоночнике и пораженных суставах. Не все пациенты имеют радиографические признаки повреждения, у некоторых таких признаков нет. Этим пациентам ставят диагноз не-рентгенографический осевой спондилоартрит. 

Препарат SIMPONI уже одобрен для лечения болезни Бехтерева. Сейчас же Европейская комиссия разрешает применение лекарства и у взрослых пациентов с тяжелой, активной формой не-рентгенографического осевого спондилоартрита, у которых имеются объективные признаки воспаления. К таковым признакам относятся повышенный уровень С-реактивного белка и/или подтвержденные изменения на МРТ. Препарат, в первую очередь, показан пациентам с неадекватной реакцией на НПВС или непереносимостью нестероидных противовоспалительных средств. 

Напомним, что в ревматологии препарат уже одобрен для применения у пациентов с болезнью Бехтерева, псориатическим и ревматоидным артритом, а в гастроэнтерологии он используется для лечения язвенного колита. 

Одобрение препарата для лечения не-рентгенографического осевого спондилоартрита основано на результатах исследования (фаза 3b). Было проведено двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание у пациентов с активной формой не-рентгенографического осевого спондилоартрита. Было показано, что 71,1% пациентов, принимавших препарат, достигали параметров ASAS20 (шкала оценки при спондилоартрите, предложенная Международным обществом) на 16-ой неделе приема, по сравнению с 40% пациентов, получавших плацебо.

Особенно результаты были заметны у пациентов с объективными признаками воспаления (повышенные уровни С-реактивного белка и изменения на МРТ). Улучшения по этим параметрам были зафиксированы у 76,9% пациентов, принимавших препарат, и у 37,5% - получавших плацебо. 

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: