Simponi для лечения спондилоартрита

Объявлены результаты исследования GO-AHEAD study, которые показали, что у пациентов с активной формой нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-AxSpA), получающих лечение инъекциями препарата Simponi® (Golimumab) в дозировке 50 мг каждые четыре недели в течение 16 недель, выявлено значительное снижение активности заболевания и уменьшение воспаления по сравнению с пациентами, получавшими имитацию лечения (плацебо). Положительные результаты лечения фиксировались с помощью МРТ - магниторезонансной томографии.

Свои данные исследователи представили на ежегодном собрании Американского колледжа ревматологии (ACR) в 2014 году (Бостон, США). Также компания Biologics B.V. (Janssen) объявила, что в настоящее время решается вопрос об утверждении Европейским Медицинским Агентством препарата Голимумаб для лечения активного nr-AxSpA. Заболевание проявляется болями в нижней части спины и/или болями в грудном отделе позвоночника.

GO-AHEAD - представляло собой 3в Фазу двойного слепого, рандомизированного, плацебоконтролируемого исследования, в котором впервые оценивалось подкожное введение 50 мг Голимумаба в дозировке 50 мг в сравнении с имитацией лечения (плацебо).

Инъекции проводились каждые 4 недели, курс терапии занял 16 недель. Для исследования были отобраны пациенты с активной формой аксиального нерентгенографического спондилоартрита. В исследовании ученые хотели выяснить, у какой именно части пациентов будет достигнуто улучшение, которое можно было отследить по Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS). Положительным результатом считалось повышение данного индекса хотя бы на 20% через 16 недель терапии.

В исследовании также оценивалась подгруппа пациентов, у которых были отмечены в начале исследования объективные признаки воспаления, заметные на МРТ, или повышенный уровень С-реактивного белка в крови (маркер воспаления). Подобные признаки имелись примерно у 80% от общего числа испытуемых.

Голимумаб в целом переносился пациентами хорошо, исследователи отметили, что профиль пользы и риска при приеме препарата был благоприятным. Доктор П. Робинсон, медицинский директор MSD, сообщил, что данные результаты показывают, что Голимумаб может быть полезен в управлении активностью заболевания и воспалением у пациентов с активным nr-AxSpA. Препарат помогает улучшить функциональность, тем самым позволяя пациентам справляться с ежедневными бытовыми обязанностями.

Основные выводы исследования таковы. На 16 неделе ASAS 20 был достигнут у большинства пациентов, получавших Голимумаб (71,1%), тогда как из группы плацебо данный результат получили только 40% пациентов. ASAS 20 был достигнут и в субпопуляции пациентов, у которых до начала лечения отмечались объективные признаки воспаления на МРТ и повышенный уровень С-реактивного белка (76,9% против 37,5%, соответственно).

 После 16 недель лечения были так же достигнуты положительные результаты, которые в основной группе были значительно лучше, чем в контрольной (принимавшей плацебо).

ASAS 40 был достигнут у 56,7% получавших лечение и у 23% из группы плацебо. В субпопуляции аналогичный результат достигнут у 60,3% получавших лечение и у 22,5% из группы плацебо.

Частичная ремиссия по ASAS получена у 33%, получавших лечение, и у 18% пациентов из группы плацебо. В субпопуляции результаты аналогичные: 34,6% и 18,8%, соответственно.

Достижение, по крайней мере, 50% повышения индекса Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI 50) достигнуто у  57,7% из группы лечения и у 30% из группы плацебо. Среди лиц с признаками воспаления на МРТ и повышенными уровнем С-реактивного белка: 59,0% против 28,8%, соответственно.

Кроме того, в группе «лечение» МРТ крестцово-подвздошного сочленения показало достоверные улучшения (оценка по системе SPARCC).

В настоящее время в Великобритании Национальный Институт NICE рассматривает руководящие принципы для лечения и диагностики спондилоартритов, в том числе и формы nr-AxSpA. Сейчас в институте изучается опыт и эффективность использования следующих препаратов для лечения анкилозирующего спондилита и нерадиографического аксиального спондилоартрита - адалимумаб, цертолизумаб, этанерцепт, инфликсимаб, голимумаб. Как ожидается, результаты этой работы будут опубликованы в июле 2015 года.

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: