Начато исследование имплантируемой системы Multicolumn Implantable Lead Stimulation

Компания Medtronic Inc объявила о начале многообещающего, проспективного, рандомизированного исследования имплантируемой системы Multicolumn Implantable Lead Stimulation для лечения предоминантных болей в пояснице.

Это первые крупномасштабные исследования по сравнению эффективности Medtronic нейростимуляционной терапии спинного мозга с Specify® 5-6-5 многоколоночным хирургическим проводом в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (ОММ)  и только оптимального медикаментозного лечения (ОММ) у пациентов с болевым синдромом, развившимся вследствие неудачной операции на спине (FBSS), и предоминантной болью в спине.

«Обезболивающие препараты, применяемые при хронической боли, не всегда дают приемлемый результат», - отметил Барт Edmiston, д.м.н., главный исследователь из The Neuroscience Center in Ocean Springs (Mississippi). Настоящее исследование станет еще одним доказательством эффективности Medtronic нейростимулирующей терапии в лечении пациентов, испытывающих боли в спине после операции на позвоночнике», - сообщил исследователь.

Известно, что более 100 миллионов американцев, и каждый пятый взрослый европеец живут с хронической болью. Причем, боль в спине – самый распространенный тип хронической боли, который затрагивает примерно 10% населения США. Синдром FBSS характеризируется постоянными или периодическими болями в спине и/или ногах, появившимися после одной или нескольких операций на позвоночнике. Большинство пациентов с FBSS получают физическую реабилитацию и/или принимают таблетки с целью управлению своей болью, но исследования и клинический опыт показывают, что у многих пациентов не отмечается достаточного улучшения, поэтому они нуждаются в дополнительных процедурах.

Medtromiс нейростимуляционная терапия, также известная как стимуляция спинного мозга (SCS) -  один из вариантов лечения хронических болей в спине и/или боли в ноге, сегодня этот вид терапии используется более чем 250 000 пациентами по всему миру. Суть методики заключается в применении медицинского устройства, доставляющего мягкие электрические импульсы в спинной мозг, которые позволяют блокировать болевые сигналы, поступающие в головной мозг.

В клиническом исследовании изучались 2 параллельные группы, состоящие из 300 пациентов, страдающих хронической предоминантной хронической болью в спине вследствие FBSS. Испытания проводились в 30 медицинских центрах США, Канады, Европы. Работа с пациентами начата в январе этого года и пока продолжается.

Ученые надеются, что если будет получен положительный результат,  то этот способ лечения сможет в дальнейшем оказывать необходимую помощь пациентам с хронической болью в пояснице, связанной с FBSS.

Участники исследования будут рандомизированы (разделены) на 2 группы (1:1). Одна группа  получит лечение нейростимуляцией и пероральными лекарствами (SCS + OMM), а вторая только OMM. По истечении 6-месячной фазы наблюдения, будет проведено сравнение доли участников в первой группе (получающих SCS), сообщивших о более чем 50% сокращении интенсивности болей в пояснице (интенсивность боли измеряется по числовой шкале), с теми, кто принимал только лекарства (OMM группа).

Это исследование даст возможность оценить, каковы преимущества одновременного использования SCS и лекарственных препаратов по сравнению с лечением только лекарственными препаратами, а также даст оценку экономической выгоды нового способа лечения, позволит определить, как меняется качество жизни пациентов по таким важным критериям как сон, трудоспособность и потребность в обезболивающих.

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: