Испытания препарата CINGAL для лечения остеоартрита
Положительные результаты испытаний препарата на основе гиалуроновой кислоты CINGAL® получены фармацевтической компанией-производителем Anika Therapeutics. Inc. Предприятие специализируется на выпуске продуктов для защиты, заживления и восстановления тканей. В данном исследовании проводилась оценка безопасности повторного введения препарата у пациентов с остеоартритом коленного сустава с целью облегчения симптомов заболевания.
CINGAL сочетает в себе запатентованный сшитый гиалуронат натрия (в настоящее время продается как препарат MONOVISC®) со стероидом триамцинолоном гексацетонидом (утвержден FDA).
Ранее в этом году компания уже сообщала о положительных испытаниях препарата (13-01). 3 фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования прошла успешно, что свидетельствует об эффективности и безопасности однократной инъекции CINGAL для лечения болей, вызванных остеоартритом коленного сустава.
CINGAL может стать первым инъекционным препаратом «viscosupplement», т.е. улучшающим скольжение суставных поверхностей, который сочетает в себе гиалуроновую кислоту и стероид (противовоспалительное средство). Таким образом, будет обеспечено оптимально эффективное лечение симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава. Результаты этого и последующих испытаний в сочетании с данными, полученными в ходе 3 фазы клинических исследований, дают возможность предположить, что CINGAL последовательно сохраняет сильный профиль безопасности как при первом, так и повторном инъекционном введении.
В исследовании препарата CINGAL (13-02) участвовали 242 пациента из числа тех, которые были участниками предыдущего испытания 13-01. В исследовании 13-01 пациентам вводился однократно CINGAL, MONOVISC или физиологический раствор (плацебо). В последующем исследовании (13-02) участники получали инъекции CINGAL. Затем всех испытуемых наблюдали в течение определенного времени с целью обнаружения неблагоприятных явлений, связанных с использованием препарата.
Исследователями были сделаны следующие выводы. Только у 6,2% пациентов зафиксированы неблагоприятные явления, ассоциированные с введением изучаемого препарата. Эти явления имели «местный характер» (боли в суставах, боль в месте инъекции, локальный отек, покраснение). Более 95% неблагоприятных явлений носили «мягкий» или «умеренный» характер и были временными, поэтому проходили сами по себе - без лечения.
Не было обнаружено статистически значимых различий в профиле безопасности препарата у пациентов, которым водился CINGAL первый или второй раз (повторно).
Авторы отмечают, что артроз является значительной проблемой здравоохранения, т.к. это хроническое дегенеративное заболевание неизлечимо. Пациенты нуждаются в постоянном лечении с целью облегчения симптомов и сохранения функциональности сустава. Консервативная терапия помогает предотвратить операцию по хирургической замене коленного сустава на эндопротез.
Полученные данные показывают, что пациентам с остеоартритом коленного сустава можно безопасно повторно вводить препарат CINGAL. Это позволит врачам более гибко подходить к терапии пациентов в соответствии с их потребностями.
Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru
Понравилась статья? Поделись с друзьями!
Также стоит почитать:
Загрузка...