Успешные клинические испытания лекарства «2 в 1»: от остеоартрита и гипертонии

Биофармацевтическая компания Kitov Pharmaceuticals сообщила об успешном завершении III Фазы клинического испытания (двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование) субстанции КИТ-302 (KIT-302). В состав потенциального лекарства входят уже одобренные FDA известные препараты - целекоксиб (для устранения боли, вызванной остеоартритом) и амлодипин безилат (для лечения гипертонии - повышенного артериального давления).

В исследовании было определено, что эффективность KIT-302, как антигипертонического средства, выше, чем эффективность широко используемого препарата от гипертонии - амлодипина безилата. Как ожидается, новый комбинированный препарат будет утвержден FDA уже во второй половине 2016 года. Разрешение на продажу препарата планируется получить в 2017 году.

Необходимость создания данного комбинированного  препарата обусловлена тем, что гипертония является распространенным побочным эффектом при лечении остеоартрита однокомпонентными препаратами,  направленными на уменьшение боли.

Исследование KIT-302 проведено в Великобритании среди пациентов, разделенных на 4 группы, в которые входили от 26 до 49 пациентов. Всего в исследование были включены 152 пациента. Лечение проводилось в течение 2 недель.

Первая группа получала KIT-302, представленный комбинацией двух лекарственных средств - целекоксиба и безилата амлодипина. Вторая группа пациентов получала только безилат амлодипин. Третья - только целекоксиб. Четвертая группа - не получала лечения, а принимало плацебо (имитация лечения), причем ни медицинский персонал (который выдавал таблетку), ни сами пациенты не знали, о том, какое конкретно принимается лекарство. Исследование началось в июне 2014 года и завершилось в ноябре 2015 года.

Было показано в исследовании, что комбинация двух компонентов KIT-302 обеспечивала наибольшую эффективность в части снижения систолического артериального давления, в сравнении с приемом только амлодипина безилата. Если при лечении комбинированным препаратом дневное систолическое артериальное давление снижалось на 8,8 мм ртутного столба, то у принимавших KIT-302 средние значения снижения дневного артериального давления фиксировались на уровне 10,6 мм ртутного столба.

Авторы исследования подчеркивают, что полученные данные, которые говорят о более высокой эффективности KIT-302 как средства снижающего давление, по сравнению с применением только амлодипина безилата, достоверны и убедительны.

Потенциал применения препарата огромен, учитывая, что людей, страдающих от остеоартрита и гипертонии миллионы по всему миру. Использование комбинированного лекарства поможет снизить риск сердечного приступа, инсульта, а также сократить расходы на лечение, как основных заболеваний (остеоартрит, гипертония), так и возможных неблагоприятных последствий лечения остеоартрита.

После одобрения KIT-302 станет первым нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое будет не только бороться с болью при остеоартрите, но и снижать риск сердечного приступа, инсульта и смерти у пациентов.

Лекарства от остеоартрита, направленные на уменьшение боли, продаются по всему миру, глобальные продажи препаратов группы НПВС, включая целекоксиб, составили в 2014 году 2,7 млрд. долларов. Между тем, эти препараты могут вызвать серьезные побочные эффекты, в числе которых повышение артериального давления, увеличение риска сердечных приступов, инсультов и смерти.

В США с остеоартритом живут около 27 млн. человек, 13,5 млн. из которых страдают от гипертонии, поэтому имеют высокий риск сердечного приступа, инсульта и смерти (даже без учета приема НПВС). Для всех этих пациентов мог бы быть полезен комбинированный препарат KIT-302, который лечит и остеоартрит, и гипертонию.

Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru

Также стоит почитать: