Новый искусственный диск утвержденный FDA
Более новый, утвержденный FDA продукт для замены межпозвонкового диска в поясничной области, показал в клинических испытаниях аналогичные результаты безопасности и эффективности с продуктом, который был утвержден агентством ранее. Результаты исследования опубликованы в журнале Spine под авторством Guyer RD.
Напомним, FDA - это влиятельное управление в США при министерстве здравоохранения, занимающееся санитарным надзором и качеством медикаментов, пищевых продуктов.
Исследователи провели ретроспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить безопасность и эффективность искусственных дисков Kineflex-L Disc (производитель SpinalMotion) и Charité (производитель DePuy Spine). В исследовании включили результаты лечения 457 пациентов из 21 различных медучреждений. Все пациенты перенесли тотальную хирургическую замену диска. 261 пациент в исследуемой группы получил Kineflex-L Disc, а 196 - Charité.
Ученые пришли к выводу, что не обнаружено статистически значимых различий в продолжительности операции, интраоперационной потере крови или продолжительности пребывания пациентов в больнице. По этим критериям значительных различий в применяемых продуктах для замены межпозвоночного диска найдено не было. Также ученые провели оценку эффективности лечения по индексу инвалидности Освестри и системе оценки боли VAS. Показатели поступательно улучшались в течение всего 24-месячного периода наблюдения в обеих группах.
Успех лечения был похожим в исследуемой и контрольной группе - 68,1% и 67,4%, соответственно. Удовлетворенность результатами лечения после 24-месячного периода наблюдения в исследуемой группе составила 94,1%, а в контрольной - 91,9%, сообщают ученые.
Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru
Понравилась статья? Поделись с друзьями!
Также стоит почитать:
Загрузка...